Raz w roku kwas zoledronowy stosowany w leczeniu osteoporozy po menopauzie czesc 4

Dodatkowa kohorta została poddana pomiarowi poziomów N-końcowego propeptydu kolagenu typu I z próbek wysłanych do centralnego laboratorium w temperaturze otoczenia. Próbki pobrane we wszystkich punktach czasowych dla każdego pacjenta analizowano w jednej partii, o ile to możliwe, w Synarc. Zdarzenia niepożądane
Bezpieczeństwo oceniano poprzez rejestrację wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oraz badanie fizykalne, regularny pomiar parametrów życiowych oraz regularne monitorowanie wartości hematologicznych, krwio-chemicznych i moczowych. Zdarzenia niepożądane zostały skategoryzowane zgodnie z kodami stosowanymi w Słowniku medycznym dla działań regulacyjnych (MedDRA) .17 Pięć najczęściej zgłaszanych objawów, które wystąpiły w ciągu 3 dni po infuzji badanego leku (objawy po podaniu dawki) – gorączka, grypopodobne objawy, bóle mięśni, ból głowy i bóle stawów – analizowano indywidualnie i grupowano.
Aby ocenić bezpieczeństwo nerek, zmierzono stężenie kreatyniny w surowicy w podgrupie 5035 pacjentów w 9 do 11 dni po każdej infuzji. Znaczący wzrost określono jako wzrost o ponad 0,5 mg na decylitr (44 .mol na litr) na poziomie kreatyniny w surowicy, w porównaniu do poziomu podstawowego przed pierwszym wlewem. W sumie 559 pacjentów poddano elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej przed i 9 do 11 dni po trzecim wlewie. Pacjenci, którzy przyjmowali leki związane z wydłużeniem odstępu QT, zostali wykluczeni z tego badania. Orzecznictwo lub przegląd ekspercki przeprowadzono dla kilku kategorii zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń ocznych, martwicy kości szczęki, hipokalcemii, zdarzeń nerek, niepełnego gojenia się złamań, zdarzeń sercowo-naczyniowych, martwicy kości stawu biodrowego i kolanowego oraz śmierci. Każdy komitet orzekający utworzył zestaw predefiniowanych wyszukiwanych terminów na podstawie kodów z MedDRA i listy referencyjnej narkotyków Światowej Organizacji Zdrowia. Baza danych zdarzeń niepożądanych była następnie przeszukiwana pod kątem tych warunków. Badani w każdym ośrodku klinicznym zgromadzili dokumentację medyczną dla przypadków. Ta dokumentacja została przekazana panelom ekspertów, które przeprowadziły orzekanie o wydarzeniach, podczas gdy członkowie nie byli świadomi zadań z grupy badawczej. Przypadki szczękowo-twarzowe, które mogły być związane z rozpoznaniem martwicy kości szczęki, zostały ocenione na podstawie definicji zaburzenia jako obecności odsłoniętej kości przez ponad 6 tygodni.
Analiza statystyczna
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Zakończenie obserwacji było zdefiniowane jako przyjęcie linii podstawowej w momencie randomizacji i uczestnictwo w wizycie kontrolnej. Głównym powodem, dla którego pacjenci w obu grupach nie zakończyli obserwacji, były zdarzenia niepożądane, wycofanie zgody, utrata kontroli i zgon. Łącznie 29 pacjentów (14 w grupie zoledronowo-kwasowej i 15 w grupie placebo) zostało wykluczonych ze wszystkich analiz, ponieważ uczestnictwo ich ośrodków klinicznych zostało zakończone z powodu problemów związanych z wiarygodnością danych. Ponadto, 22 pacjentów w obu grupach, którzy nie otrzymali badanego leku na początku badania, zostało wykluczonych z analizy bezpieczeństwa, ale zostali włączeni do analizy skuteczności.
Plan analizy danych, opracowany przed rozczłonkowaniem, określił wszystkie analizy statystyczne
[patrz też: przychodnia łomżyńska bydgoszcz rejestracja, undofen krioterapia opinie, czy półpasiec jest zaraźliwy ]