Raz w roku kwas zoledronowy stosowany w leczeniu osteoporozy po menopauzie ad

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 15-minutowego dożylnego podawania kwasu zoledronowego (5 mg) lub placebo na początku badania (dzień 0), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie wapń codziennie (1000 do 1500 mg) i witaminę D (400 do 1200 IU). Pacjenci byli monitorowani przez 3 lata, przeprowadzając kwartalne rozmowy telefoniczne i wizyty w klinice w 6, 12, 24 i 36 miesiącu. Badanie zostało opracowane wspólnie przez członków komitetu sterującego i sponsora. Sponsor był odpowiedzialny za zbieranie danych i kontrolę jakości. Niezależna jednostka monitorująca dane i bezpieczeństwo spotykała się co pół roku, aby nadzorować przebieg badania i monitorować bezpieczeństwo pacjentów. Kopia bazy danych badań była okresowo przekazywana do Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF), w celu przekazania raportów do panelu monitorowania danych i bezpieczeństwa. Analizy do publikacji były wspólnymi obowiązkami przedstawicieli sponsora i śledczych na UCSF. Pierwotne analizy zostały wykonane przez sponsora, ale zostały niezależnie potwierdzone przez badaczy z UCSF. Wszyscy autorzy przyczynili się do napisania artykułu i wymagana była zgoda większości 13-osobowego komitetu sterującego, w którego skład wchodzili 2 przedstawiciele sponsora.
Pacjenci
Kobiety w wieku pomenopauzalnym w wieku od 65 do 89 lat kwalifikowały się do włączenia, jeśli miały wynik gęstości mineralnej kości T score -2,5 lub mniej na szyjce kości udowej, z dowodami na istnienie złamania kręgów lub bez, lub wynik T -1,5 lub mniej, z objawami radiologicznymi co najmniej dwóch łagodnych złamań kręgów lub jednego umiarkowanego złamania kręgosłupa. Wcześniejsze stosowanie doustnych bisfosfonianów było dozwolone, a czas trwania okresu wymywania zależał od wcześniejszego zastosowania (np. Wcześniejsze użycie .48 tygodni wymagało 2 lat wymywania). Jednoczesne stosowanie następujących leków przeciw osteoporozie było dozwolone na początku badania i podczas obserwacji: hormonoterapia, raloksyfen, kalcytonina, tibolon, tamoksyfen, dehydroepiandrosteron, ipriflawon i medroksyprogesteron. Pacjenci zostali umieszczeni w jednej z dwóch warstw na podstawie tego, czy przyjmowali oni leki osteoporozy na początku badania. Pacjenci w warstwie nie przyjmowali żadnych leków przeciw osteoporozie w czasie randomizacji, podczas gdy pacjenci w warstwie 2 przyjmowali dozwolony lek. Pacjenci, którzy wcześniej zażyli bisfosfoniany i spełnili kryteria wymywania, mogli być losowo przypisani do każdej z warstw. Kryteria niekwalifikowalności obejmowały wszelkie wcześniejsze stosowanie parathormonu lub fluorku sodu, stosowanie sterydów anabolicznych lub hormonu wzrostu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub doustne lub dożylne kortykosteroidy układowe w ciągu 12 miesięcy, oraz wszelkie wcześniejsze stosowanie strontu. Pacjenci z poziomem wapnia w surowicy większym niż 2,75 mmol na litr lub mniej niż 2,00 mmol na litr nie kwalifikowali się, podobnie jak pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny wynoszącym poniżej 30,0 ml na minutę podczas jednej z dwóch wizyt w linii podstawowej lub z wyników pomiaru niż 2+ dla białka, bez dowodów na zanieczyszczenie lub bakteriurię.
Od lutego 2002 r. Do czerwca 2003 r. Pacjenci byli poddawani randomizacji z wykorzystaniem losowych permutowanych bloków w obrębie warstw; ostatnia wizyta kontrolna odbyła się 15 czerwca 2006 r
[podobne: biomentin, pentohexal, przychodnia łomżyńska bydgoszcz rejestracja ]