Raz w roku kwas zoledronowy stosowany w leczeniu osteoporozy po menopauzie ad 5

Analizy skuteczności obejmowały wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, z wyjątkiem 29 pacjentów z miejsca, którego udział został przerwany podczas badania. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję, zostali włączeni do analiz bezpieczeństwa (Ryc. 1). Częstość występowania złamań kręgów (warstwa 1) obejmowała pacjentów, którzy przeszli badanie radiologiczne na początku badania i przynajmniej raz w trakcie obserwacji. Pęknięcie incydentu stwierdzono, gdy co najmniej jeden kontrolny radiogram spełniał kryteria złamania incydentu. Wyniki przedstawiono jako ryzyko względne i 95% przedział ufności (CI).
Złamania kliniczne (w tym złamanie biodra) analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka stratyfikowanego dla warstwy badania, z podanym względnym zagrożeniem i skumulowanym odsetkiem pacjentów ze złamaniami oszacowanymi za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Czas obserwacji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego istotnego złamania, ostatniej wizyty w badaniu lub do czasu zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zmiany w gęstości mineralnej kości porównano z wykorzystaniem analizy wariancji skorygowanej dla warstwy i regionu. Zmiany markerów biochemicznych porównano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) (stosunek logu wartości po linii podstawowej do wartości bazowej) skorygowanej o wartość warstwy, centrum i linii bazowej. Częstotliwość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem została porównana z użyciem dokładnego testu Fishera.
Przeprowadzono jedną tymczasową analizę dwóch głównych punktów końcowych dla płytki do monitorowania danych i bezpieczeństwa, a końcowe poziomy istotności dostosowano odpowiednio do P = 0,0496 dla złamania kręgosłupa i P = 0,0406 dla złamania biodra. W przypadku wszystkich innych testów uznawano wartość P równą 0,05 lub mniej za wskazującą istotność statystyczną. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Nie dokonano żadnych korekt w przypadku wielokrotnych porównań punktów końcowych bezpieczeństwa.
Badanie miało moc 90% (z dwustronną alfa 0,05), aby wykryć 50-procentowe zmniejszenie morfometrycznych złamań kręgów w grupie zoledronowo-kwasowej, zakładając roczną zapadalność na poziomie 1,9% w grupie placebo, z 2252 pacjentami w warstwie (liczba pierwotnie rzutowana). U 7400 pacjentów, test log-rank miał moc 90%, aby wykryć 50% redukcję złamań w biodrze, zakładając 3-letnie złamanie rzędu 1,8% w grupie placebo.
Wyniki
Linia bazowa i kontynuacja
W sumie 7765 kobiet zostało losowo przydzielonych do grup badanych: 3889 w celu otrzymania kwasu zoledronowego i 3876 w celu otrzymania placebo (ryc. 1). Analiza skuteczności obejmowała 7736 pacjentów (99,6%), a analiza bezpieczeństwa obejmowała 7714 pacjentów (99,3%).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Średni wiek pacjentów wynosił 73 lata, z czego około połowa pochodziła z Europy, a połowa z Ameryki Północnej i Południowej oraz Azji (Tabela 1). W przypadku pomiarów gęstości mineralnej kości na szyjce kości udowej u 72% pacjentów wynik T był poniżej -2,5, 63% miało wyjściowe złamania kręgów, a 79% w warstwie 1. Wśród 1652 pacjentów w warstwie drugiej, liczba pacjentów, którzy przyjmowanie raloksyfenu (42%) było większe niż u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek inne leki. Łącznie 6517 pacjentów (84%) pozostało w aktywnym okresie obserwacji przez 3 lata
[hasła pokrewne: czy półpasiec jest zaraźliwy, właściwości herbaty z pokrzywy, larimax ]